医疗设备制造对于保持产品的高质量和一致性提出了独特的挑战。由于关系到病人的安全问题，医疗设备必须按照非常严格的标准进行制造，产品性能不合格可能会带来严重的后果。
 

　　虽然现在有一些医疗器械已经采用了较新的制造技术来制造一次性产品，但很多医疗器械仍然受到了难以大规模生产的制约。在一些关键应用中，有缺陷的设备可能会影响患者的生死存亡，随之而来会对制造商、供应商和临床医生造成严重的后果。

　　预计到2020年，医疗器械行业的市场价值将超过5000亿美元。而且，在不久的将来，这个行业将会经历前所未有的增长。毫无疑问，随着手术机器人技术和先进医疗诊断设备的不断发展，技术创新将是这种增长的关键驱动力。

　　新制造技术带来新的检测挑战

　　增材制造技术，也就是人们俗称的3D打印技术，是集CAD/CAM技术、激光加工技术、数控技术和新材料等技术领域的最新成果于一体的零件原型制造技术。该技术能够简化产品制造程序，缩短产品研制周期，提高效率并降低成本，可广泛应用于医疗、文化、国防、航天、汽车及金属制造等产业，被认为是近20年来制造领域的一个重大技术成果。

　　就现阶段而言，虽然该技术在医疗器械和植入式假肢的制造方面仍处于起步阶段，但一直保持着稳步增长。该技术可以为人的身体部位打造高度定制的3D打印替代品。例如，由LayerWise构建的3D打印钛合金下颚是目前首次被移植到患者体内的植入物。这些植入物通常会涉及到具有铰接关节的复杂结构，以及促进肌肉和神经再生的腔体和凹槽等。

　　虽然增材制造技术正在不断扩大医疗制造的应用范围，并提高人们的生活质量，但该技术的使用同样会对质量管理带来一些额外的挑战，特别是在植入式设备制造方面。由于零件是逐层构建的，因此零件之间或与原始尺寸之间可能存在很大差异。因此，通过适当的测试和检查，确保植入式器械在制造过程中和制造后产品的差异处于可接受的公差范围内是至关重要的。

　　医疗器械的无损检测

　　对于医疗设备制造商和供应商而言，根据不同的需求和目标，已经有大量的无损检测方法可供选择。医疗器械行业产品呈现出高度多样化，因此，如何选取适当的检测方法将取决于多种因素。在这个行业中，检测方法并不是互相排斥，而是互相补充的，每种方法都有自己的优点和缺点。

　　无损检测是医疗器械测试的合适选择，因为它可以发现部件和材料中的缺陷，而不会损坏或改变它们并使其无法继续使用。

　　例如，液体渗透检测使用化学惰性有色液体来显露表面缺陷，如孔隙或裂缝等，这种方法特别适用于检查金属手术工具和植入物。但渗透剂检测只能发现一些表面缺陷，并需要额外记录用于检测的材料。

　　超声波检测技术是医疗器械检测的另一种选择，在自动化设备制造过程中，该技术很容易实施。它可以通过声波不规则性来显示壁厚变化。但是，它通常仅用于圆形金属管等原材料，因为它仅限于识别简单几何形状部件中的缺陷。

　　3D扫描是外部表面扫描的另一种检测选择，该方法对于复杂表面的计量非常精确。它具有非接触式的附加好处，能够扫描由塑料和橡胶等柔性材料制成的医疗设备。但作为一种光学技术，所使用的扫描仪必须具有“看到（see）”功能，并且仅限于检查表面可见区域。